Oční tkáňová banka Praha Vinohrady, z.ú. , IČO 067 18 108 je nově vzniklá nestátní nezisková organizace, budovaná na pevných základech a dlouholetých odborných zkušenostech svých pracovníků. Tkáňovému zařízení byla v souladu s ustanovením §18 zákona č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů Státním ústavem pro kontrolu léčiv dne 9. 7. 2018 povolena činnost v rozsahu opatřování, zpracování, vyšetřování, skladování, propuštění a distribuci očních tkání(rohovka, lamela, skléra, bulbus) od zemřelých dárců.
Ústav postupuje v souladu s právními předpisy upravujícími poskytování zdravotní péče a služeb a řídí se postupy dle příslušných ustanovení občanského zákoníku ve smyslu zákona č.285/2002 Sb., ve znění pozdějších předpisů zákona č. 44/2013 Sb. (transplantační zákon), o darování odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů, Vyhláškou 115/2013 Sb. o specializované způsobilosti lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti pro účely odběru tkání nebo orgánů určených k transplantaci, vyhláškou č. 372/2017 Sb., o podrobnostech rozsahu a obsahu povinně uváděných dat do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů, zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání u buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (dále jen „Zákon“) a Vyhlášky č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka.
Oční tkáňová banka Praha Vinohrady, z.ú. dbá na soulad s postupy a pravidly GDPR v rámci zpracovávání osobních citlivých údajů a zavedla vhodná technická a organizační opatření, jejímž účelem je zpracovávat pouze osobní údaje, jež jsou pro konkrétní účel daného zpracování nezbytné a zpřístupněny omezenému počtu fyzických osob tak, aby plnila požadavky obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a chránila práva subjektů.
Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav”) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.,
o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění”),
v souladu s ustanovením § 171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád”)
vydal dne 17.3. 2023 opatření obecné povahy 04–23,
kterým mění výši a podmínky úhrady skupiny tkání a buněk.
KÓD |
NÁZEV |
| 7115668 | ŠTĚP ROHOVKOVÝ PRO KERATOPLASTIKU
Popis: Štěp je tvořen korneosklerálním terčem se sklerálním límcem, zpravidla 17mm diametr, odebraný ze zdravotně způsobilého zemřelého dárce dle zákona a vyhlášky. Tkáň je markoskopicky a mikroskopicky vyšetřena, vložena do skladovacího média, opatřena unikátním kódem (SINGLE EUROPEAN KODE/ISBT 128). 
|
| 7115669 | ŠTĚP SKLERÁLNÍ V ETANOLU CELÝ
Popis: Štěp je tvořen celou lidskou sklérou/tzv, uloženou v primárním obalu s obsahem 50ml etanolu. Skléra je získána od dárců podle kritérií české legislativy a v souladu se standardy evropské asociace očních bank a evropské asociace tkáňových bank (eatb) a pracovních postupů otb pv. Po odběru je zbavena ostatního obsahu (sklivce, duhovky, choridey a retinální tkáně a adnex , zbytky svalů, spojivky) celá vložena do lázně antibiotik, osušena a uložena do sterilního primárního obalu s 50ml absolutního etanolu. Exspirace 1rok od doby přípravy. 
|
| 7115670 | ŠTĚP SKLERÁLNÍ V ETANOLU - 1/2
Popis: Štěp je tvořen polovinou lidské skléry tzv. Half shaped, uloženou v primárním obalu s obsahem 50ml etanolu. Skléra je získána od dárců podle kritérií české legislativy a v souladu se standardy evropské asociace očních bank a evropské asociace tkáňových bank (eatb) a pracovních postupů otb pv. Po odběru je zbavena ostatního obsahu (sklivce, duhovky, choridey a retinální tkáně a adnex, zbytky svalů, spojivky) celá vložena do lázně antibiotik, osušena a rozdělena na dvě stejné poloviny (half shaped). Každá část tvoří samostatný produkt, uložený do sterilního primárního obalu s 50ml absolutního etanolu. Exspirace 1 rok od doby přípravy.
|
| 7115671 | ŠTĚP SKLERÁLNÍ V ETANOLU - 1/4
Popis: Štěp je tvořen čtvrtinou lidské skléry/tzv. Quarter shaped, uloženou v primárním obalu s obsahem 50ml etanolu. Skléra je získána od dárců podle kritérií české legislativy a v souladu se standardy evropské asociace očních bank a evropské asociace tkáňových bank (eatb) a pracovních postupů otb pv. Po odběru je zbavena ostatního obsahu (sklivce, duhovky, choridey a retinální tkáně a adnex , zbytky svalů, spojivky) celá vložena do lázně antibiotik, osušena a rozdělena na dvě stejné poloviny (quarter shaped). Každá část tvoří samostatný produkt, uložený do sterilního primárního obalu s 50ml absolutního etanolu. Exspirace 1rok od doby přípravy. 
|
| 7115672 | LAMELA ROHOVKOVÁ PRO DSAEK SEMIUAUTOMATICKÁ METODA
Popis: Lamela rohovková pro dsaek semiuautomatická metoda popis: štěp je tvořen rohovkou se sklerálním límcem, přední vrstva rohovky je seříznuta a do doby použití lamely je přiklopena zpět a chrání zadní tenkou lamelu, tvořenou endotelem, jeho bazální membránou (descemetova membrána) a vrstvou zadního stromatu. Poté je celý vložen do dodávané lahvičky s tkáňovým médiem eusol c, opatřeným štítkem s unikátním identifikačním kódem/sec – single european code), zataveno ochrannou smrštitelnou fólií a vloženo do přepravního svrchního obalu/sáčku. 
|
| 7115673 | LAMELA ROHOVKOVÁ PRO DALK SEMIUAUTOMATICKÁ METODA
Popis: Popis i metoda přípravy jako u produktu DSAEK, k použití přední část, tzv. FREE FLAP se změřenou částí STROMATU |
| 7115674 | LAMELA ROHOVKOVÁ ULTRA THIN DSAEK SEMIUAUTOMATICKÁ METODA
Popis: štěp je tvořen rohovkou se sklerálním límcem, přední vrstva rohovky je seříznuta mikrokeratomem tak, aby tloušťka zadní lamely měla ≤100µm. Do doby použití lamely na operačním sále je přední vrstva rohovky přiklopena zpět a chrání zadní tenkou lamelu, tvořenou endotelem, jeho bazální membránou (descemetova membrána) a tenkou vrstvou zadního stromatu. 
|
| 7115676 | LAMELA ROHOVKOVÁ PRO DMEK MANUÁLNĚ PREPAROVANÁ
Popis: Štěp je tvořen rohovkou se sklerálním límcem, manuálně je odpreparována bazální descemetova membrána s endotelovou vrstvou, přiložena zpět, fixována pouze při periferii okraje, místo fixace je označeno body na sklerálním kraji. Příprava: rohovková lamela dmek je připravena v čistých prostorách, štěp je vložen do komůrky (cornea viewing chamber), obsahujícím médium eusol c, opatřené štítkem s unikátním identifikačním kódem/sec – single european code), deklarací negativity výsledků sérologického testování, zataveno ochrannou smrštitelnou fólií a vloženo do přepravního svrchního obalu/sáčku. 
|
| 7115677 | LAMELA ROHOVKOVÁ PRO DMEK MANUÁLNĚ PREPAROVANÁ, V CARTRIDGE
Popis: Štěp je tvořen manuálně odpreparovánou bazální descemetovou membránou s endotelovou vrstvou, vložený do dmek zavaděče příprava: rohovková lamela dmek je připravena v čistých prostorách, štěp je vložen do dmek zavaděče a přenesen do média eusol c, opatřené štítkem s unikátním identifikačním kódem/sec – single european code), deklarací negativity výsledků sérologického testování, zataveno ochrannou smrštitelnou fólií a vloženo do přepravního svrchního obalu/sáčku. Typ zavaděče může být variabilní. 
|
Číselník VZP – ZP (ZUM) verze 1088 platnost od 1. 4. 2023
Odkaz
Zde
Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů (NROD): www.kst.cz/o-transplantacich/narodni-registr-osob-nesouhlasicich-s-posmrtnym-odberem-tkani-a-organu
Podle zákona (č. 285/2002 Sb. o darování, odběrech a transplantacích tkání) se v České republice uplatňuje princip předpokládaného souhlasu, tzn. potencionálním dárcem orgánů a tkání se po smrti může stát kdokoliv. Výjimkou jsou osoby, které za svého života vyjádřily jednoznačný písemný nesouhlas s dárcovstvím. Pro evidenci těchto osob byl Ministerstvem zdravotnictví zřízen Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů (NROD), který je spravován Ústavem zdravotnických informací ČR (ÚZIS ČR).
Vyjadřovaný nesouhlas musí obsahovat některé nezbytné náležitosti a zákonem dané údaje. Pro sepsání nesouhlasu byl vytvořen jednoduchý formulář, který obsahuje: údaje o osobě nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů údaje o rozsahu nesouhlasu (formou zaškrtávacích políček) případné následné zrušení již dříve vysloveného nesouhlasu údaje o případném zákonném zástupci (v případě nezletilých či právně nezpůsobilých osob) místo, datum, čas a podpis nesouhlasící osoby
Formulář Vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem tkání a orgánů lze vyplnit buď přímo osobou nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů mimo zdravotnické zařízení (ke stažení na www.nrod.cz) nebo ve zdravotnickém zařízení za pomoci ošetřujícího lékaře. K zápisu je potřeba úředně ověřit podpis osoby nesouhlasící s odběrem tkání a orgánů nebo jejího zákonného zástupce. Úřední ověření podpisu potvrzuje, že formulář vyplnila skutečně uvedená osoba.
Druhou možností je vyplnění formuláře ve zdravotnickém zařízení u ošetřujícího lékaře. V tomto případě se ve formuláři uvádějí i údaje o daném zdravotnickém zařízení, o ošetřujícím lékaři a jednom svědkovi. V situaci, kdy není osoba nesouhlasící s posmrtným odběrem tkání a orgánů sama schopna se s ohledem na svůj zdravotní stav podepsat, je ve formuláři uváděn druhý svědek. Není nutný úředně ověřený podpis nesouhlasící osoby, či lékaře a svědků.
Zřízený registr naplňuje úkoly vyplývající z transplantačního zákona a umožňuje vyjít vstříc zásadním odpůrcům darování tkání či orgánů tak, aby nemohlo dojít k neodpovídající manipulaci s jejich tělem po smrti.
Pokud se u pacienta, u kterého se s ohledem na jeho zdravotní stav předpokládá smrt, uvažuje o možnosti odběru tkání nebo orgánů, ověří se nejprve jeho osobní údaje v Národním registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů.
Registr je provozován na základě následujících legislativních požadavků:
Zákon č. 285/2002 Sb. o darování, odběrech a transplantacích tkání Vyhláška č. 434/2004 Sb., o podrobnostech rozsahu a obsahu povinně uváděných dat do národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů Věstník MZ č. 10/2004
Formulář pro vyjádření o nesouhlasu s posmrtným odběrem tkání a orgánů pro účely evidence nesouhlasících osob naleznete zde: www.nrod.cz/
08/2018 Školení zapojených osob v OTB PV
10/2018 Školení zapojených osob ve smluvním zařízení
01/2019 EEBA Annual Meeting - Rotterdam
02/2019 Školení technik DSAEK, DMEK, SCLERA
05/2019 Školení řidičů v OTB PV
05/2019 Den otevřených dveří /Školení zapojených osob
18. 9. - 19. 9. 2019, IPVZ Praha, 3. kurz pro pověřence ve zdravotnictví
16 - 18 October 2019, Leiden, the Netherlands, 28TH Congress of European Association of Tissue and Cell Banks (EATCB)
24 October 2019, Brussel, Belgium, Final Conference of The European Cornea and Cell Transplantation Registry (ECCTR)
06.12. 2019, ČSRKCH - 12. Rohovkový den
16 - 18 January 2020 Hannover - Germany, XXXII ANNUAL MEETING OF THE EUROPEAN EYE BANK ASSOCIATION
Transplantační kongres, Česká Transplantační Společnost, Špindlerův Mlýn - přesunuto z důvodů pandemie COVID-19
Mary Jane Fellowship - The Eye-Bank for Sight Restoration, New York, USA - posunuto o rok z důvodů pandemie COVID-19
28.4. 2020, Webinar on "Tissue donation from deceased donors during the COVID-19 pandemic
4.6. 2020, Cornea/coronavirus/donationin Europe - study survey participation, Hospital S.Ethiene, France
17-20/6 2020, the EBAA Annual Meeting, Dallas, Texas, USA - VIRTUAL
6.6.2020, NIIOS Cornea Evening – Live Online
01.7.2020, The european directorate for the quality of medicines & healthcare webinar: keep calm and use your qms to carry on – tissue banking in the new normality
29.7. - 30.7. 2020, 2 denní školení zapojených osob v OTB PV
17.9. - 19.9. 2020, XXVIII. výroční sjezd České oftalmologické společnosti ČLS JEP - hybridní online forma
3.10.2020, FORESIGHT 2020 Mezinárodní virtuální vědecký workshop Foresight 2020
21.11.2020, NIIOS Cornea Evening Live Online
2.12.2020, IPVZ - Webinář pro pověřence pro OOU ve zdravotnictví
11.3.2021, EuCornea Educational Webinar - "COVID-19 and Corneal Grafting"
29.05. 2021, NIIOS Cornea Evening - Live Online
8-18. 6. 2021 - Výroční konference Americké asociace očních bank/EBAA/ (Virtual Event)
14. 10. 2021, Foresight 2021
24. 9. 2021, 14:00 – 15:00, Upside-Down DMEK Harvesting Techniques, Moria Surgical Online
30. 9. – 2. 10. 2021, Praha, XXIX. výroční sjezd České oftalmologické společnosti ČLS JEP
Globalní Alliance Očních Bank 18. 11. 2021 Restoring Sight Worldwide: A Global Update on Eye Banking
January 2022: European Technical Education Course, The European Eye Bank Association (EEBA) and the Eye Bank Association of America (EBAA)
3. – 5. března 2022. XXXIII. výroční konference Evropské asociace očních bank (EEBA 2022), on-line
16.3.2022 IPVZ : Webinář pro pověřence pro OOÚ ve zdravotnictví
24.5. - 30.5.2022, Mary Jane O’Neill Fellowship - The Eye-Bank for Sight Restoration, New York, USA
1.6. - 4.6.2022, Výroční konference Americké asociace očních bank, Baltimore, MD, USA
8.9. - 10.9.2022, Brno - XXX. Výroční sjezd ČOS ČLS JEP
19.1.2023: Webinář 'Microbiological Risk of Contamination Assessment tool for tissues and cells. (MiRCA)'
30.1.- 1. 2. 2023 Vzdělávací návštěva oční banky z Rumunska
10.2. 2023 Advanced Corneal Technologies seminář
14. 2.2023 Seminář ke Strukturovanému podání včetně prezentace nových postupů v rámci hodnocení a zařazování do ÚK VZP-ZP, Ministerstvo zdravotnictví ČR
2.3. - 4.3. 2023 - 34. výroční konference Evropské asociace očních bank, Cáchy, Německo
7. června 2023 15:00 - 19:00 "DALK DAY" LIVE-SURGERIES, Moria Surgical online kurz
21. - 24.6. 2023 Výroční konference EBAA, Dallas, USA
19.-22. 7. 2023 Vzdělávací návštěva lékařů oční banky z Řecka
21. 9. - 23. 9. 2023 XXXI. výroční sjezd České oftalmologické společnosti ČLS JEP 2023, Hradec Králové
30. 11. 2023 ICCBBA's Webinář, Move Beyond the Label with the MPHO Unique Identifier
8.12.2023 ČSRKCH - Rohovkový den, Praha
24.01. 2024 SÚKL - Zdravotnické prostředky v každodenní praxi
7-9.3. 2024 35. Výroční kongres Evropské asociace očních bank, Antverpy, Belgie
29.–30. dubna 2024 LINEÁRNÍ AUTOMATIZOVANÝ VS ROTAČNÍ ŘEZ - Nejnovější techniky pro přípravu ultratenkých lamelárních štěpů / školení MORIA/ALCHIMIA část 1
19.–26. KVĚTNA 2024 EEBA VISITING FELLOWSHIP/ KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, ATHENS EYE BANK
2.9. - 17. 10. 2024 Śkolící Kurz QM pro tkáňová zařízení
26. – 28. 9. 2024 XXXII. výroční sjezd České oftalmologické společnosti ČLS JEP, Olomouc
6. - 13.10. 2024 - Vzdělávací návštěva lékaře oční banky z Řecka - část 2.
"Propagace společných kodexů Global Alliance of Eye Ban Association (GAEBA) tzv. „BARCELONA PRINCIPELES“ v lokálním prostředí, znalosti o potřebách tkání pro oftalmologii, výzkum a vědu a společenský prospěch věci"
"Evropský registr transplantací rohovek (a buněk) (ECCTR) je evropské konsorcium, jehož cílem je vytvořit webový registr EU pro oblast rohovkové tkáně a posoudit a ověřit kvalitu a účinnost provedených transplantací těchto tkání v oboru oční chirurgie. Cílem projektu je vybudovat společnou metodiku hodnocení a vytvořit internetový registr a síť EU pro akademické pracovníky, zdravotnické pracovníky a úřady, aby mohla být posouzena a ověřována kvalita a efektivita rohovkových transplantací. Umožňuje porovnávat vývoj, operační trendy a statistické výsledky provedených rohovkových transplantací v Evropě."
Zeptejte se jak vkládat svá data nebo sledujte návod zde: http://www.ecctr.org/video/ecctr-demo-video-how-to-input-data-in-the-web-based-registry
